黑龙江省地方法规

  【发布文号】黑科农发[1988]141号

  【发布日期】1988-08-10

  【生效日期】1988-08-10

  【失效日期】-----------

  【所属类别】地方法规

  【文件来源】-----------

黑龙江省科学技术委员会文件

（黑科农发〔１９８８〕１４１号）　　　　　　　　　　　　　黑龙江省科学科学技术委员会

　　　　　　　　　关于印发《黑龙江省实验动物管理规定的》通知

各行政公署，各市、县人民政府，省政府各直属单位：

　　现将经省政府一九八八年七月二十八日批准的《黑龙江省实验动物管理规定》，印发给你们，望遵照执行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　黑龙江省科学技术委员会

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九八八年八月十日

　　　　　　　　　　　　　 黑龙江省实验动物管理规定

　　　　　　　　（黑龙江省人民政府一九八八年七月二十八日批准）

　　　　　　　 （黑龙江省科学技术委员会一九八八年八月十日发布）

　第一条　为加强实验动物管理，保证实验动物质量，使实验研究、检测结果和安全试验正确可靠，根据国家有关规定，结合本省情况，制定本规定。

　第二条　本规定所称实验动物，是指用于各种动物实验或作为生物制剂原料的小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、兔、犬、猫、鸡、猪和非人灵长类等常用动物及用于科学实验和检测的其它动物。

　第三条　本规定适用于本省一切实验动物及与实验动物相关的笼器具、饲料、垫料、设备等一切支撑条件的研究、生产领域。

　第四条　本规定由省科委组织实施。省科委委托有关部门从事实验动物的管理工作。

　第五条　用于实验动物的建筑设施应合理布局，其空间组合、内外环境条件、设备设施、日常管理等，均应符合科学要求，逐步达到标准化、系列化。

　第六条　用于实验动物的饲育器具、设备，实验动物的饮水和饲料的配制、成形、包装、运送、灭菌与保存，应符合各类、各系、各级实验动物所需要的标准，确保卫生和营养要求。

　第七条　实验动物的保种、繁育方法应与各类、各系、各级实验动物的微生物学、遗传学监测控制报告和繁育记录相符合。

　　应用实验动物进行实验、安全评价和药品检定或制作生物制品等单位，也应具备相应的饲养条件。

　第八条　实验动物的引入和输出，除应符合国家动植物检疫规定外，还应符合实验动物的特定需要与技术要求，并持有必要的证明和记录。

　第九条　各实验动物机构由其单位技术部门领导，机构内部的总体管理、经费使用、人才培养、繁育规划、统计核算、工作方式、操作规程、监控分析、设备维修等方面，应建立切实可行的规章制度。

　第十条　各实验动物机构，应向省科委申请单项或多项实验动物认可合格证。

　第十一条　省科委会同有关部门经常对各实验动物机构的管理工作进行检查。凡不按本规定所做的实验及发表的检测结果不予承认。

　第十二条　凡使用未经认可合格的实验动物者，有关部门应停止对其研究项目继续拨款，对其研究结果不予承认。检定或评价报告视为无效。药品、生物制品或其它产品均属不合格。

　第十三条　违反本规定的，由省科委及有关部门给予处理：

　　（１）违反本规定第五条、第六条、第七条、第八条规定的，视其情节轻重，予以通报批评、限期改进，直至吊销其实验动物认可合格证。

　　（２）违反本规定第十二条规定的应立即纠正；情节严重的。追究直接责任人员的行政责任。

　　（３）对发生疫情不报，或因防护措施不力而造成疫病扩散和人员致伤、中毒、患病等严重损害的实验动物机构和个人，应追究其行政或经济责任。

　第十四条　违反本规定，构成犯罪的由司法机关依法处理。

　第十五条　本规定由省科委负责解释。

　第十六条　本规定与国家有关规定相抵触的，执行国家规定。

　第十七条　本规定自一九八九年一月一日起施行。

　　　　　　　　　关于制定《黑龙江省实验动物管理规定》的说明

　　　　　　　　　　　　　　（一九八八年八月十日）

　　实验动物科学是一门新的综合性科学，它涉及的领域比较广泛，并与生命科学有着十分密切的关系，在科学研究、生物制剂、安全评价等方面起着重大的作用。实验动物质量的好坏也直接关系到人类的健康。实验动物科技与相关的技术是衡量现代文明水平的一个重要标志，这门科学不快快发展起来，很难满足现代化建设需要。

　　目前，我省的实验动物工作还比较落后，至今没有一个专门的法规加以协调和管理，很不适应日益发展的科学需要。由于没有一个统一的管理机构和专门的规定加以协调，因而不能进行有效的管理，也影响了我省实验动物的质量提高。为了加强对我省实验动物的管理和监督，保证实验动物质量，以适应科技、经济和社会发展的需要，省科委组织起草这个《规定》。本《规定》的制定，将进一步促进全省实验动物工作迈向科学化、标准化、规范化。

　　在起草《规定》的过程中，我们感到，实验动物有各类、各系、各级之分，实验目的也各不相同，就全省而言，只能实行宏观管理，不可能替代各系统、各单位的具体要求。对那些必须加强管理的工作，《规定》中已明确提出，涉及一些比较具体的要求则准备通过实施细则来提出。这样可以使《规定》具有相对稳定性。

　　本《规定》要求，参照标准申请颁发合格证书是这项工作的中心任务。合格证分三大类，即“实验动物机构认可合格证”、“实验动物管理人员资格认可证”和“实验动物质量合格证”。为了便于管理和促使实验动物机构不断努力提高水平，按实验动物机构的规模、技术力量、仪器设备、动物的品种及总饲养量，分四个等级，并制定相应等级的机构标准。各有关单位可根据自己实际情况参照标准申请相应的等级，今后条件改善后亦可申请更高一级的认可合格证。“实验动物管理人员资格认可证”准备分为四级，即高、中、初和实习级。根据各类、各系、各级实验动物的标准，有关单位可申请单项或多项实验动物质量合格证。制定《规定》的目的是为了提高实验动物质量，而技术力量、仪器设备及设施则是保证实验动物质量的先决条件。根据我省实际情况。认可合格证制度可分为二个阶段进行，第一阶段申请颁发“实验动物机构认可合格证”和“实验动物管理人员资格认可证”，第二阶段颁发“实验动物质量合格证”。

　　有关《规定》的实施细则及标准，省科委准备组织力量抓紧制定，从一九八八年下半年起分批发布。实施细则是《规定》实施时的补充说明，制定的原则要先易后难，分阶段实施；标准是《规定》实施的技术要求，根据“急需并且条件已成熟的先制定的原则，逐个制定，逐渐形成完整的标准系列。

　　考虑向国际先进水平靠拢，以便科研论文、检测结果和生物制品能被省外和国外接受，标准不能定得太低，可分阶段逐步达到各项标准。具体实施方案和要求由实施细则说明。

　　《规定》第十条确定“各实验动物机构，应向省科委申请单项或多项实验动物认可合格证。就是允许一个单位可以逐步创造条件，分项达到标准，分项领取合格证。因此，各单位可根据《规定》的有关要求，结合本单位实际情况制度规划。

　　为了保证《规定》的实施，我们准备抓好以下几方面工作：

　（一）组织建设

　　为了统一思想和协调动作，由省科委牵头成立黑龙江省实验动物管理委员会（该部门为兼职人员组成），来组织协调和推动《规定》的贯彻执行。

　（二）制定实施细则

　　实施细则的主要内容是制定全省性有关实验动物机构。人员及质量等方面的考核方法和要求。

　（三）动员各系统、单位开展自查

　　《规定》发布以后，先在医学卫生、医药、科学研究等系统选择部分不同类型的单位试点。进行实验动物机构认可合格证的申请发放工作，选择适当时机在我省全面展开。在此之前，各有关单位可根据《规定》先行自查。

　（四）落实监测单位

　　组织和支持有一定工作基础和条件的单位合作，承包有关实验动物的环境、遗传、微生物、设施、管理等方面的检测和鉴定任务。

　（五）宣传教育　１．省科委组织召集有关部门介绍《规定》制定的意义、产生过程和主要内容及实施步骤、要求等，动员社会各界关心、支持《规定》的实施。

　２．通过报刊、电台、电视台等新闻媒介向社会宣传、介绍《规定》，提高人们对实验动物在现代化建设，特别是在关系人类健康长寿的生命科学探索中作用的认识，提高人们对生产和应用合格实验动物的紧迫感和自觉性，从而把我省实验动物的生产和应用水平向前推进。